Biologics vs Biosimilars

January 9, 2024

Biologiques vs Biosimilaires

Le 9 janvier 2024

LET’S SIMPLIFY SPECIALTY DRUGS…

You may have already heard, across Canada, publicly funded drug plans are introducing biosimilar initiatives. Since biosimilars play a key role in keeping drug plans sustainable while providing access to treatments, your CADA 360 Employee Benefits Program is doing the same. We have been working closely with our vendor partner, Canada Life who manages our specialty drugs program. Our strategy is a simple one, focus on managing plan costs for dealers while ensuring employees get the drugs they need for the best health outcomes, all while supporting member choice.

As benefit administrators of your CADA 360 benefits, you may be getting questions from employees around what this all means for them. So, we’re providing some insight to ensure you feel confident in answering any questions that may come your way.

Since the CADA 360 team members are not drug experts, we enlisted help from Helen Stevenson, our vendor partner from Reformulary Group. We asked Helen some questions we thought were relevant to help get you up to speed in no time. Here is what Helen had to say.

WHAT IS A BIOLOGIC?

Biologic drugs are created from living cells through a complex manufacturing process. They are used to treat diseases such as arthritis, diabetes, psoriasis, and inflammatory bowel disease, among others. The first version of a biologic drug is known as the ‘originator’ or ‘reference biologic drug’.

WHAT IS A BIOSIMILAR?

Once the patent of the reference biologic drug expires, other manufacturers are allowed to make their own versions of those drugs. These drugs are called biosimilars.

WHAT IS THE DIFFERENCE?

A biosimilar and its reference biologic drug can be shown to be highly similar, but not identical. This is because biologic drugs:

• Are often large and complex
• Are made from living cells rather than with chemicals – as a result, they are naturally variable. Compared to generics, biosimilars are required to conduct more studies as a condition to receiving regulatory approval, as the biosimilar must demonstrate that it is highly similar to its reference biologic drug

ARE BIOSIMILARS SAFE?

Biosimilars are safe, effective, and clinically similar to the originator biologics. Health Canada authorizes biosimilars using the same rigorous regulatory standards for quality, efficacy, and safety as for the originator biologics and all other biologic drugs. In fact, the same people (regulators) review both originator biologics and biosimilars. Not to mention the same manufacturer may make both an originator biologic and biosimilar drug.

HOW IS THIS DIFFERENT FROM A BRAND NAME DRUG VS. GENERIC?

Brand name drug

A pharmaceutical company spends many years researching and doing clinical trials on a new brand name drug before it can be approved for sale in Canada. A brand name drug is the first version of the drug to be sold within a country. A brand name drug must be approved by Health Canada before it can be sold on the market.

The company that first researched and developed the drug holds a patent on the drug so that no other company is allowed to sell it. When the patent expires, other companies are allowed to make copies of the drug.

Generic drug

Generic drugs are copies of brand name drugs, typically introduced once the patent has expired. Generic drugs are “bioequivalent”, which is a pharmaceutical term that means that a generic drug has a similar clinical effectiveness as the brand drug, and is safe and similarly effective at treating a medical condition. Generic drugs have the same active ingredient, the same amount of active ingredient, and work the same way in the body as brand name drugs.

Like brand name drugs, generics are approved by Health Canada before they can be sold on the market. There may be many generic versions of the same brand name drug, and these are usually available at a lower cost.

SO, WHAT DOES THIS ALL MEAN?

The CADA 360 plan will continue to provide coverage of the originator biologic drug until the transition deadline specified by each province. After that date, coverage may be limited to applicable biosimilar drug(s). If an employee and/or their dependent choose to continue using an originator biologic when a biosimilar is available, it may only be covered up to the cost of the lowest cost biosimilar alternative.

Your employees will be notified by Canada Life if they are impacted well before the required transition date of their biologic drug.

WHAT IF SOMEONE CAN’T SWITCH?

In some rare circumstances a biosimilar cannot be tolerated due to medical reasons. The transition correspondence from Canada Life will include all the necessary information on how to submit an exception request. Should you want to assist your employees, go to canadalife.com to complete the ‘Originator Biologic drug coverage’ form.

WHAT CAN YOU DO TO HELP?

Encourage your employees to speak with their physician about changing prescriptions to a biosimilar drug sooner than later. By getting ahead of the transition deadline, employees are in control and won’t be left paying out of pocket for the originator biologic drug if they have delays getting in to see their doctor.

Additional questions?

Although it’s great to understand the changes happening to your CADA 360 Employee Benefits Program, you don’t have to have all the answers. Encourage your employees to speak to their pharmacist or doctor to find out drug alternatives available to them.

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MÉDICAMENTS SPÉCIALISÉS : UNE EXPLICATION

Vous avez probablement déjà entendu dire que les régimes d’assurance médicaments publics de partout au pays commencent à préconiser les biosimilaires. Puisque les biosimilaires contribuent à maintenir la rentabilité des régimes d’assurance médicaments tout en donnant accès à un traitement, votre Régime CADA 360 Avantages sociaux les adopte aussi. Nous avons travaillé en étroite collaboration avec notre fournisseur partenaire, la Canada Vie, qui gère notre programme de médicaments spécialisés. Notre stratégie est simple : contrôler les coûts du régime pour les concessionnaires et permettre aux employés d’accéder aux médicaments dont ils ont besoin pour obtenir les meilleurs résultats cliniques possibles, et ce, en donnant des choix à nos membres.

Puisque vous êtes administrateur de régime d’avantages sociaux CADA 360, les employés vous demanderont probablement ce que cela signifie pour eux. Nous vous fournissons donc des renseignements qui vous permettront de répondre avec assurance à toute question qu’ils pourraient vous poser.

Étant donné que les membres de l’équipe CADA 360 ne sont pas des experts en médicaments, nous avons demandé à Helen Stevenson, de notre partenaire le Groupe Reformulary, de nous aider. Nous avons posé à M^me Stevenson certaines questions que nous jugions pertinentes pour vous mettre rapidement au courant. Voici ce qu’elle avait à dire.

QU’EST-CE QU’UN MÉDICAMENT BIOLOGIQUE?

Les médicaments biologiques, ou biomédicaments, sont créés à partir de cellules vivantes au moyen d’un processus de fabrication complexe. Ils traitent des pathologies comme l’arthrite, le diabète, le psoriasis et les maladies inflammatoires de l’intestin. La première version d’un médicament biologique est appelée «médicament d’origine» ou «médicament biologique de référence».

QU’EST-CE QU’UN MÉDICAMENT BIOSIMILAIRE?

Lorsque le brevet d’un médicament biologique de référence arrive à échéance, d’autres fabricants ont le droit d’en produire leur propre version. Un tel médicament est appelé biosimilaire.

QUELLE EST LA DIFFÉRENCE?

Un biosimilaire et son biomédicament de référence pourront être très semblables, mais pas identiques. C’est parce que les biomédicaments :

• ont une structure souvent grande et complexe;
• sont faits à partir de cellules vivantes et non de produits chimiques — pour cette raison, ils présentent des variations naturelles. Comparativement au médicament générique, le biosimilaire doit faire l’objet d’un plus grand nombre d’études avant d’obtenir l’approbation des organismes de réglementation, puisqu’on doit démontrer qu’il est hautement semblable à son biomédicament de référence.

LES BIOSIMILAIRES SONT-ILS SÛRS?

Les biosimilaires sont sûrs, efficaces et semblables sur le plan clinique aux biomédicaments d’origine. Santé Canada autorise les biosimilaires suivant les mêmes normes rigoureuses de qualité, d’efficacité et de sécurité que pour les biomédicaments d’origine et tous les autres médicaments biologiques. En fait, ce sont les mêmes personnes (les chargés de réglementation) qui examinent les biomédicaments d’origine et les biosimilaires. Par ailleurs, le même fabricant produit parfois le biomédicament d’origine et le médicament biosimilaire.

EN QUOI LEUR RAPPORT EST-IL DIFFÉRENT DE CELUI QUI EXISTE ENTRE UN MÉDICAMENT D’ORIGINE ET UN GÉNÉRIQUE?

Médicament d’origine

Une compagnie pharmaceutique consacrera de nombreuses années à la recherche et aux essais cliniques sur un nouveau médicament d’origine avant d’être autorisée à le vendre au Canada. Le médicament d’origine est la première version du médicament qui est vendue dans un pays. Il doit être approuvé par Santé Canada avant de pouvoir être mis sur le marché.

La première compagnie qui a étudié et développé le médicament détient sur celui-ci un brevet qui empêche toute autre entreprise de le vendre. Lorsque le brevet vient à échéance, d’autres compagnies sont autorisées à fabriquer des copies du médicament.

Médicament générique

Les médicaments génériques sont des copies des médicaments d’origine, généralement lancés une fois que le brevet est expiré. Les médicaments génériques sont des «bioéquivalents», un terme pharmaceutique qui signifie qu’un médicament générique a une efficacité clinique semblable à celle du médicament d’origine et est sûr pour le traitement d’une maladie. Les médicaments génériques contiennent le même ingrédient actif et la même quantité de cet ingrédient actif; et ils agissent sur le corps de la même façon que les médicaments d’origine.

Comme les médicaments d’origine, les génériques doivent être approuvés par Santé Canada avant de pouvoir être vendus sur le marché. Il peut exister plusieurs versions génériques d’un même médicament d’origine, et elles sont habituellement offertes à moindre coût.

ALORS, QU’EST-CE QUE TOUT CELA SIGNIFIE?

Le régime CADA 360 continuera de rembourser le biomédicament d’origine jusqu’à la date de transition déterminée par chaque province. Après cette date, la couverture pourrait se limiter aux médicaments biosimilaires pertinents. Si un employé ou sa personne à charge décide de continuer à utiliser un biomédicament d’origine lorsqu’un biosimilaire est disponible, il est possible que son remboursement soit limité au coût du biosimilaire de remplacement le moins cher.

La Canada Vie informera vos employés qui sont touchés bien avant la date de transition fixée pour leur biomédicament.

ET SI UNE PERSONNE NE PEUT PAS CHANGER DE MÉDICAMENT?

Dans de rares circonstances, une personne est incapable de tolérer un biosimilaire pour des raisons médicales. Les communications de la Canada Vie au sujet de la transition incluront toute l’information nécessaire sur le processus de demande d’exemption. Pour aider vos employés, vous pouvez visiter le site canadalife.com pour remplir le formulaire «Formulaire de demande d’un médicament biologique d’origine».

COMMENT POUVEZ-VOUS AIDER?

Encouragez vos employés à discuter avec leur médecin d’une nouvelle ordonnance pour un médicament biosimilaire sans tarder. En s’y prenant d’avance, les employés auront leur mot à dire et ne seront pas forcés de débourser pour le biomédicament d’origine s’ils n’arrivent pas à voir leur médecin avant la date de la transition.

D’autres questions?

Bien qu’il soit utile de comprendre les changements qui se produisent dans votre Régime CADA 360 Avantages sociaux, il n’est pas nécessaire que vous ayez toutes les réponses. Encouragez vos employés à parler à leur pharmacien ou à leur médecin pour savoir quels médicaments de remplacement pourraient leur convenir.

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